一、藥廠廠房工程基礎(chǔ)施工現(xiàn)場質(zhì)量管理與控制藥廠廠房使用過程中，對地面返潮非常敏感，受地面返潮的影響，藥品生產(chǎn)原料或者藥品等極易受潮發(fā)霉變質(zhì)，不僅影響藥品質(zhì)量，更重要的是存在巨大的安全隱患，更為關(guān)鍵的是有的藥品受潮變質(zhì)從外觀上人眼無法鑒別，除非經(jīng)過專門的檢測實(shí)驗(yàn)反復(fù)觀察，才能確定其潛在風(fēng)險(xiǎn)很大。因此，工程施工現(xiàn)場的質(zhì)量管理與控制中，就是采取相應(yīng)的工藝技術(shù)措施和監(jiān)督檢查手段，確保廠房地面具備很好的防水隔潮、保持干燥的效果。1、明確原因藥廠廠房地面返潮跟地面基礎(chǔ)處理有直接的關(guān)系，通...
春節(jié)復(fù)工后員工從休息狀態(tài)進(jìn)入緊張的工作狀態(tài)，容易出現(xiàn)情緒不穩(wěn)定、注意力不集中、思想松懈的情況，極易出現(xiàn)違章作業(yè)。一些停用的設(shè)備設(shè)施，在復(fù)工復(fù)產(chǎn)前如果沒有進(jìn)行全面的檢查和維護(hù)保養(yǎng)，重新運(yùn)行時(shí)可能由于出現(xiàn)故障而引發(fā)事故。長假后企業(yè)管理可能出現(xiàn)松懈，對安全生產(chǎn)的管理力度和監(jiān)督檢查不到位，增加了事故風(fēng)險(xiǎn)、部分企業(yè)趕進(jìn)度、搶生產(chǎn)、超能力、超強(qiáng)度、超定員違法生產(chǎn)，容易導(dǎo)致生產(chǎn)安全事故、復(fù)工復(fù)產(chǎn)夾斷歷來是安全生產(chǎn)關(guān)鍵期、事故易發(fā)期。所以，要從以下各方面進(jìn)行全面的安全檢查：一、人員狀態(tài)與資質(zhì)...
滅菌(Sterilization) 是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達(dá)到無菌保障水平。常見的滅菌方法包括：高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和電離輻射滅菌等。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的日益發(fā)展，大量不耐高溫、不耐濕、精細(xì)的醫(yī)療 器械廣泛應(yīng)用于臨床。由于環(huán)氧乙烷穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，使無菌物品滅菌質(zhì)量得到有效保證，并對消毒滅菌產(chǎn)品無損害，儲(chǔ)存運(yùn)輸方便，因此環(huán)氧乙烷是一次性醫(yī)療器械的主要?dú)⒕椒?。對于以熔噴無紡布為隔離層材料的防護(hù)...
一、火災(zāi)危險(xiǎn)類別的確定芯片生產(chǎn)廠房生產(chǎn)過程中使用較多種類的化學(xué)品和特氣，其中化學(xué)品和特氣的配送采用防火防爆措施并與其他區(qū)域分開，雖然在生產(chǎn)過程中使用一定量的危險(xiǎn)材料，但危險(xiǎn)材料的儲(chǔ)存、輸送、使用均在密閉環(huán)境中進(jìn)行，并采用吹掃和氮?dú)獗Ｗo(hù)，設(shè)備本身不僅帶有消防系統(tǒng)，還自帶高靈敏探測器?；馂?zāi)發(fā)生時(shí)能及時(shí)切斷供應(yīng)，消滅火源。特氣輸送采用的管道無閥門，均為無縫焊接，減少漏氣隱患。特氣柜設(shè)有 24h 排風(fēng)，所有有毒易燃易爆液體、氣體均設(shè)有泄漏報(bào)警，且特氣、化學(xué)品暫存區(qū)的面積占對應(yīng)防火分區(qū)...
有機(jī)溶劑屬于有機(jī)化合物，通常呈液態(tài)，可溶于多種物質(zhì)，具有較強(qiáng)的揮發(fā)性、毒性，多用于工業(yè)生產(chǎn)。如果在使用過程中未進(jìn)行有效防護(hù)，輕者中毒，嚴(yán)重者可能危及生命。針對有機(jī)溶劑防護(hù)措施，通風(fēng)排毒是比較常見的方式，但由于有機(jī)溶劑揮發(fā)后所產(chǎn)生的氣體呈無色狀態(tài)，所以難以直觀地判斷通風(fēng)排毒的效果。為提升通風(fēng)排毒有效性，必須了解有機(jī)溶劑揮發(fā)的有毒氣體的特性，分析通風(fēng)排毒設(shè)施常見問題，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行改善和優(yōu)化，從而降低工業(yè)生產(chǎn)中存在的隱患。一、有機(jī)溶劑揮發(fā)氣體的危害大多有機(jī)溶劑存在有毒性，工作人員...
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是指經(jīng)過人工飼育，對其攜帶的微生物進(jìn)行控制，遺傳背景明確或來源清楚的，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物。換而言之，必須通過對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其生存環(huán)境的人工控制來確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為生命科學(xué)研究的“活的試劑”，在二十世紀(jì)初就已經(jīng)被確立。隨著生命科學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、新藥和保健品的日新月異的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物已經(jīng)被廣泛用于醫(yī)學(xué)、制藥、生物工程等研究和應(yīng)用領(lǐng)域。特別是人類疾病研究、藥品鑒定、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定等許多與人類健康密切相關(guān)的工作，...
一、布局與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)1、分區(qū)明確：手術(shù)室應(yīng)嚴(yán)格劃分為限制區(qū)、半限制區(qū)和非限制區(qū)。限制區(qū)包括手術(shù)間、刷手間、無菌物品存放間等，需保持高度潔凈，人員進(jìn)入要求嚴(yán)格。半限制區(qū)有器械清洗消毒室、敷料準(zhǔn)備室等，相對限制人員流動(dòng)。非限制區(qū)涵蓋更衣室、辦公室、接收患者區(qū)等，與外界聯(lián)系密切。2、手術(shù)間布局合理：手術(shù)間大小依手術(shù)類型而定，一般面積為30-60平方米。內(nèi)部配備手術(shù)臺、無影燈、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備，且擺放位置科學(xué)，便于醫(yī)護(hù)操作。墻面與地面應(yīng)使用抗菌、易清潔、耐腐蝕材料，無縫隙，減少細(xì)菌...
一、復(fù)合手術(shù)室的概念與發(fā)展背景復(fù)合手術(shù)室(Hybrid Operation Room)作為現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的集大成者，代表了手術(shù)室建設(shè)領(lǐng)域的最高水平。這種先進(jìn)的手術(shù)環(huán)境將傳統(tǒng)需要分階段、分場所完成的復(fù)雜手術(shù)過程整合到一個(gè)統(tǒng)一的空間內(nèi)完成，實(shí)現(xiàn)了內(nèi)科治療與外科手術(shù)的無縫銜接。復(fù)合手術(shù)室并非簡單地將各類醫(yī)療設(shè)備堆砌在一起，而是以患者為中心，通過系統(tǒng)化的空間規(guī)劃和設(shè)備配置，使不同治療手段的優(yōu)勢得到最大程度的發(fā)揮。與傳統(tǒng)手術(shù)室相比，復(fù)合手術(shù)室具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。它能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)...
一、總體平面布局制藥企業(yè)的質(zhì)量控制區(qū)是指質(zhì)量控制(QC)實(shí)驗(yàn)室，其規(guī)模和布局可根據(jù)企業(yè)實(shí)際工作量的大小，以及企業(yè)生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)量控制內(nèi)容和檢測項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)置應(yīng)與企業(yè)的檢驗(yàn)要求和業(yè)務(wù)量相適應(yīng)，并滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)需要。根據(jù) GMP中的相關(guān)要求“質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開”，制藥企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)置通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相對獨(dú)立，但考慮到企業(yè)生產(chǎn)中的實(shí)際效率和管理，如取樣的方便，質(zhì)量控制區(qū)又不應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)太遠(yuǎn)。二、建筑布局考慮質(zhì)量控制區(qū)會(huì)放置大量精密儀器設(shè)備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設(shè)計(jì)...
一、化學(xué)合成原料藥工藝特點(diǎn)化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟，生產(chǎn)周期長；生產(chǎn)過程中使用大量的有機(jī)溶解，易燃、易爆，生產(chǎn)過程中常會(huì)出現(xiàn)比較苛刻的條件，如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產(chǎn)條件；對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環(huán)境至少滿足 D 級。有以下特點(diǎn)：反應(yīng)過程復(fù)雜，操作工序較多，設(shè)備臺數(shù)較多。一般使用大量酸、堿、有機(jī)中間體和有機(jī)...