一、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）選址要求
廠址應選擇自然環(huán)境和衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵和含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)。應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m；新風口面向相對污染小的一側；不能遠離以上區(qū)域時，應位于其全年最小頻率風向的下風側。
二、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）廠區(qū)環(huán)境要求
應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產造成污染。潔凈廠房周圍，廠區(qū)道路宜硬化處理，潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好、發(fā)塵少的材料建造。潔凈廠房周圍應綠化，宜無裸露土地。廠區(qū)內空地應采用綠化、碎石或硬地覆蓋。潔凈廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾和無蚊蠅孳生地。廠區(qū)內不應種植易散發(fā)花粉或對醫(yī)療器械生產產生不良影響的植物。
三、廠區(qū)總體布局要求
廠區(qū)應布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產區(qū)（特別是對潔凈區(qū)）有不良影響。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域，應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側。廠區(qū)內設動物房時，動物房宜位于其他潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側。當廠房包含一般生產和潔凈生產區(qū)域時，其平面布局和構造處理應避免一般生產區(qū)域對潔凈生產區(qū)域產生不利影響。潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。
四、潔凈室（區(qū)）布局要求
潔凈室（區(qū)）的廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。應符合下列要求：
1、潔凈室（區(qū)）的工藝布局應滿足醫(yī)療器械生產工藝的要求和空氣潔凈度級別的要求。潔凈廠房內應按產品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過或到達的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和潔凈室的布置宜相對集中。
2、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。應防止人流和物流之間的交叉污染，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。并應滿足下列基本要求：
應分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。人流、物流走向應當合理，應分開并固定走向。應分別設置人員和物料進入潔凈室前的凈化用室和設施。潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求。生產和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在潔凈室內。當工藝需要必須在潔凈室內設置物料垂直輸送的裝置時，則應采取措施確保潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。潔凈廠房內物料傳遞路線應符合工藝生產流程需要，短捷順暢。
3、潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置和設計應符合下列規(guī)定：
人員凈化用室應根據(jù)生產工藝和空氣潔凈度級別要求設置。不同空氣潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)。脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應分開。必要時，可將進入和離開潔凈室的更衣間分開設置。
氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，應按最大班次人數(shù)每30 人設置一臺。潔凈室（區(qū)）工作人員超過5 人時，空氣吹淋室一側應設單向旁通門。人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設施。入口處宜設置凈鞋設施。存衣柜應根據(jù)設計人數(shù)每人一柜。
休息室等生活用室可根據(jù)需要設置，但不得對醫(yī)療器械生產造成不良影響。廁所和浴室不得設置在潔凈室內，且不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據(jù)不同生產工藝要求和工作人員數(shù)量確定。潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4m2。
4、潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應設置物料凈化用室和設施，如脫外包裝室、除塵室、傳遞窗、氣閘室等。傳遞窗和氣閘室應密閉良好，并應易于清潔。兩側的門應有防止同時被開啟的措施。傳遞窗的尺寸和結構應滿足傳遞物品的要求。傳送至潔凈室的傳遞窗應有相應的凈化設施。潔凈室產生的廢棄物應有傳出通道。易產生污染的廢棄物應設置單獨的出口。
5、潔凈室（區(qū)）應設置單獨的潔凈服清洗干燥間、容器具清洗間、清潔工具洗滌、存放間。
6、清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛(wèi)生且通風良好的潔具間。
7、潔凈廠房內，宜靠近生產區(qū)設置與生產規(guī)模相適應的原輔料、半成品和成品存放區(qū)域，以盡可能減少運輸過程中的混雜與污染。
8、潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設施。
9、應設置與產品生產工藝相適應的專用功能間或區(qū)域，其送回風管理和配置的設備應符合法規(guī)、標準規(guī)定和工藝的要求。宜設置獨立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護和存放，以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染。零部件需要清潔處理的，還應根據(jù)工藝需要設置零部件的清洗間。
10、潔凈室內的通道寬度應滿足物流運輸、設備搬運及人員疏散的要求，物流通道宜設置防撞構件。
五、微生物實驗室設置要求
1、微生物實驗室的布置和空氣潔凈度級別整體應符合要求。各微生物實驗室應根據(jù)各自的空氣潔凈度要求，設置相應的人員凈化和物料凈化設施，并應有效避免互相干擾。
2、微生物實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定：
實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)應與醫(yī)療器械生產區(qū)分開。無菌檢查室、微生物限度檢查室當各自單獨設置空調系統(tǒng)時可各自單獨回風；若合用空氣調節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室需直排，不應回風。陽性對照室不宜利用回風，室內空氣應經(jīng)過濾后直接排至室外。
3、無菌室的人流、物流設計必須合理，減少不必要的交叉影響。無菌室內不應設置與無菌檢驗無關的房間。
4、無菌室、微生物限度室應設置物品傳遞的通道。傳入無菌室和微生物限度室的物品應有滅菌和消毒設施。
5、無菌室內不應設置地漏和水斗。無菌室所用的水應經(jīng)過滅菌處理。無菌室內的設備/器具使用完畢后應移出本區(qū)域清洗，并經(jīng)過滅菌后進入。
6、無菌室應設置環(huán)境消毒/滅菌設施.以降低環(huán)境的微生物負荷。無菌室內使用的清洗劑/消毒劑應經(jīng)過滅菌/除菌處理。
7、陽性對照室應在出入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。具有活性或毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。
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