在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，制藥用水作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵原料與工藝輔助介質(zhì)，其質(zhì)量直接決定藥品安全性、有效性與穩(wěn)定性。醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計、運行、監(jiān)測與維護，需嚴(yán)格遵循法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建全生命周期的風(fēng)險防控體系。
一、系統(tǒng)設(shè)計
醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計需從設(shè)備選型、管路布局到附件配置，均需圍繞降低污染風(fēng)險展開，為后續(xù)穩(wěn)定運行奠定硬件基礎(chǔ)。在水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)設(shè)計層面，首要目標(biāo)是防止微生物滋生。設(shè)備材質(zhì)需選用耐腐蝕、不易吸附微生物的食品級或醫(yī)藥級材料，避免因材質(zhì)老化、銹蝕導(dǎo)致的微粒脫落與微生物附著。
輸送管路設(shè)計需采取針對性措施減少污染隱患：采用適當(dāng)傾斜的管道布局，確保系統(tǒng)停機后無積水殘留，避免微生物的滋生；嚴(yán)格避免盲管設(shè)計，盲管內(nèi)水流停滯易導(dǎo)致微生物大量繁殖，若無法完全規(guī)避，需將盲管長度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
對于系統(tǒng)中安裝的過濾器，需實施特殊管理。過濾器作為攔截微粒與微生物的關(guān)鍵組件，其選型、安裝與維護直接影響過濾效果。應(yīng)選用符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的濾芯，且需確保濾芯材質(zhì)不脫落纖維，避免引入新的污染物。同時，過濾器需設(shè)置便于拆卸、清洗與更換的結(jié)構(gòu)，為后續(xù)監(jiān)測與維護提供便利，防止因過濾器堵塞、失效導(dǎo)致的污染風(fēng)險。
純化水與注射用水作為醫(yī)藥生產(chǎn)中最常用的兩種制藥用水，其分配系統(tǒng)需重點保障湍流狀態(tài)。湍流能通過較強的水流剪切力，減少微生物在管壁的黏附，防止生物膜形成，對水質(zhì)造成長期污染。
注射用水儲罐的通氣口必須安裝疏水性除菌濾器，疏水性材質(zhì)可防止儲罐內(nèi)水蒸氣冷凝后堵塞濾器，同時阻止外界空氣中的微生物與微粒進入儲罐。為確保濾器有效性，需在安裝前進行完整性測試，確認濾器無破損、泄漏；使用過程中，還需采取加熱措施，防止空氣中的水蒸氣在濾器表面冷凝。
二、驗證與確認
醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的驗證與確認是確保系統(tǒng)符合設(shè)計要求、能夠穩(wěn)定產(chǎn)出合格水質(zhì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需覆蓋系統(tǒng)安裝、運行、性能全周期，并充分考慮外部環(huán)境變化的影響。系統(tǒng)驗證與確認必須考慮季節(jié)變化的影響。不同季節(jié)的溫度、濕度差異會對水系統(tǒng)的運行產(chǎn)生顯著影響，因此，在性能確認階段，需在不同季節(jié)進行補充驗證，調(diào)整運行參數(shù)，確保系統(tǒng)在全年不同環(huán)境條件下，均能保持適當(dāng)?shù)奈锢?、化學(xué)和微生物控制水平。系統(tǒng)確認并非一次性工作，還需通過再確認實現(xiàn)持續(xù)合規(guī)。當(dāng)水系統(tǒng)發(fā)生重大變更，或日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)水質(zhì)指標(biāo)出現(xiàn)不良趨勢時，需啟動再確認程序，重新評估系統(tǒng)的有效性，還需基于初始確認數(shù)據(jù)、日常監(jiān)測數(shù)據(jù)與異常調(diào)查結(jié)果，定期對系統(tǒng)進行再確認，更新驗證文件，確保系統(tǒng)始終處于合規(guī)運行狀態(tài)。
三、日常運行
水系統(tǒng)的日常運行管理需通過標(biāo)準(zhǔn)化操作與精細化維護，防止運行過程中的污染風(fēng)險，保障水質(zhì)持續(xù)合格。在系統(tǒng)消毒與滅菌環(huán)節(jié)，需嚴(yán)格遵循確認的周期與程序。水系統(tǒng)在長期運行中，微生物易在管路內(nèi)壁、儲罐底部等部位滋生，因此需定期進行消毒或滅菌。消毒方式需根據(jù)系統(tǒng)特點選擇，常用方式包括熱消毒與化學(xué)消毒。若采用化學(xué)消毒，需特別注意消毒后的清洗環(huán)節(jié)。消毒劑殘留可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，因此需按照經(jīng)驗證的程序進行徹底清洗，并對清洗后的水質(zhì)進行化學(xué)項目檢測，確認消毒劑殘留符合標(biāo)準(zhǔn)后，方可重新啟動生產(chǎn)；同時，需待微生物限度與細菌內(nèi)毒素項目檢測合格后，方可放行使用該水質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)品，避免因微生物污染導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。
在系統(tǒng)運行參數(shù)監(jiān)控方面，需重點關(guān)注分配系統(tǒng)的流速與溫度。純化水與注射用水分配系統(tǒng)需保持湍流狀態(tài)，因此操作人員需每日監(jiān)測管路流速，確保流速符合確認的范圍，若發(fā)現(xiàn)流速異常，需立即停機檢查，排除故障。注射用水系統(tǒng)還需監(jiān)測儲罐與管路的溫度，防止微生物滋生。過濾器的日常維護是運行管理的重點之一。操作人員需定期檢查過濾器的壓差，當(dāng)壓差超過設(shè)定限值時，表明濾芯已堵塞，需及時更換；更換后的濾芯需進行完整性測試，確認無泄漏后方可投入使用。此外，需建立過濾器使用臺賬，記錄濾芯的更換時間、測試結(jié)果與使用周期，確保每一支濾芯的使用均處于可追溯狀態(tài)。
四、監(jiān)測管理
水系統(tǒng)的監(jiān)測管理是通過對水質(zhì)指標(biāo)、系統(tǒng)參數(shù)的全維度監(jiān)測，及時識別系統(tǒng)性能的不良趨勢，防止風(fēng)險擴大化。在水質(zhì)監(jiān)測層面，監(jiān)測對象包括原水與制藥用水：原水作為水處理系統(tǒng)的進水，其水質(zhì)波動會直接影響制藥用水質(zhì)量，因此需定期監(jiān)測原水的關(guān)鍵指標(biāo)；制藥用水（純化水、注射用水）需按照法規(guī)要求，同時進行化學(xué)監(jiān)測與微生物監(jiān)測，化學(xué)監(jiān)測指標(biāo)包括 pH 值、電導(dǎo)率、總有機碳（TOC）等，微生物監(jiān)測包括微生物限度與細菌內(nèi)毒素。
取樣計劃的制定需確保監(jiān)測的代表性與全面性。取樣計劃需以初始確認數(shù)據(jù)、日常監(jiān)測數(shù)據(jù)為依據(jù)，覆蓋系統(tǒng)所有關(guān)鍵節(jié)點：包括所有出水口、回水口與使用點，如純化水系統(tǒng)的制水點、儲罐出水口、車間使用點，注射用水系統(tǒng)的分配泵出口、終端使用點等；針對不同取樣點制定差異化的取樣頻率，潛在最差取樣點需提高取樣頻率，使用頻率高的取樣點可適當(dāng)降低頻率；確保每天至少選取一個有代表性的生產(chǎn)使用點進行取樣檢測，避免因取樣遺漏導(dǎo)致的風(fēng)險。
注射用水系統(tǒng)需具備在線監(jiān)測功能，監(jiān)測指標(biāo)包括總有機碳（TOC）與電導(dǎo)率。TOC可反映水中有機物質(zhì)的含量，電導(dǎo)率可反映水中離子含量，兩者均為評估水質(zhì)純度的關(guān)鍵指標(biāo)。在線監(jiān)測傳感器的位置需基于風(fēng)險設(shè)置，如在注射用水儲罐出口、分配泵出口、關(guān)鍵使用點等部位安裝傳感器，實時采集數(shù)據(jù)并傳輸至控制系統(tǒng)。在線監(jiān)測系統(tǒng)需設(shè)置報警閾值，一旦指標(biāo)超出閾值，立即觸發(fā)報警，操作人員需及時核查原因，采取糾正措施，防止水質(zhì)進一步惡化。
五、異常處置
當(dāng)水系統(tǒng)監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)異常（達到警戒限度或糾偏限度）時，需啟動科學(xué)的異常處置程序，通過根本原因調(diào)查與針對性糾正措施，控制風(fēng)險擴散，防止異常再次發(fā)生。
警戒限度是基于歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)設(shè)定的預(yù)警閾值，當(dāng)監(jiān)測結(jié)果達到警戒限度時，表明系統(tǒng)可能出現(xiàn)潛在風(fēng)險，但尚未超出合格標(biāo)準(zhǔn)。此時，質(zhì)量管理人員需立即記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，組織相關(guān)人員進行審核，確認該異常是否為孤立事件，或是否存在系統(tǒng)性能的不良趨勢。若確認存在不良趨勢，需啟動預(yù)防性措施，防止指標(biāo)進一步惡化至糾偏限度。
糾偏限度是超出合格標(biāo)準(zhǔn)的閾值，當(dāng)監(jiān)測結(jié)果達到糾偏限度時，表明系統(tǒng)已存在明確的污染風(fēng)險，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。此時，企業(yè)需立即啟動偏差調(diào)查程序，成立調(diào)查小組，從人、機、料、法、環(huán)五個維度分析根本原因，調(diào)查過程中需收集相關(guān)證據(jù)，確保調(diào)查結(jié)論科學(xué)、準(zhǔn)確。
在根本原因確認后，需制定并實施糾正與預(yù)防措施。糾正措施需針對根本原因。預(yù)防措施需防止異常再次發(fā)。此外，需評估異常對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響：若異常發(fā)生期間有產(chǎn)品生產(chǎn)，需對該批產(chǎn)品進行額外的質(zhì)量檢測，確認產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可放行；若評估發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險，需啟動產(chǎn)品召回程序，避免不合格產(chǎn)品流入市場。
醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的管理是一項系統(tǒng)工程，需貫穿設(shè)計、驗證、運行、監(jiān)測、處置全生命周期，通過科學(xué)的硬件設(shè)計、嚴(yán)格的驗證確認、精細化的日常管理與高效的異常處置，構(gòu)建管理體系。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項目服務(wù)范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池?zé)o塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學(xué)材料無塵車間、光學(xué)材料潔凈車間、光學(xué)材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 38090331